Vorlesen Schliessen
Inhalt

Was erledige ich wo?

Anzeige der sachkundigen Person gemäß Arzneimittelgesetz Bestätigung

Leistungsnummer 99005023008000

Wenn Sie ein pharmazeutisches Unternehmen betreiben das Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Allgemeine Informationen

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über Herstellungserlaubnis, der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Onlinedienste

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

  • Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an.
  • Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
  • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
  • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
  • Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
  • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
  • Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
  • Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

An wen muss ich mich wenden?

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

Voraussetzungen

  • Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
  • Sie benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin,
  • Alternativ eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher benannten Bereichen oder den Arbeitsnachweis über eine Tätigkeit als Pharmareferent.

Erforderliche Unterlagen

  • Arbeitszeugnisse (Kopie)
  • Ausbildungsnachweis (Kopie)
  • Lebenslauf
  • Führungszeugnis (Kopie)
  • Formular »Erklärung zur Benennung«
  • Verpflichtungserklärung

Frist

Genehmigungsfiktion: Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

  • Widerspruch
  • Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Formulare

Formulare vorhanden:

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Hinweise (Besonderheiten)

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Bearbeitungsdauer

  • 1 — 4 Woche(n)