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Was erledige ich wo?

Den Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder die wesentliche Änderung des Betriebs anzeigen

Leistungsnummer 99006018001003

Wenn Sie beabsichtigen, eine zahnmedizinische, medizinische und tiermedizinische Röntgeneinrichtung zu betreiben oder wesentlich zu ändern, und diese nicht genehmigungspflichtig ist, sind Sie verpflichtet, dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.Wenn Sie beabsichtigen, eine zahnmedizinische, medizinische und tiermedizinische Röntgeneinrichtung zu betreiben oder wesentlich zu ändern, und diese nicht genehmigungspflichtig ist, sind Sie verpflichtet, dies bei der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Allgemeine Informationen

Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung bei der zuständigen Behörde geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.

Mit der schriftlichen Anzeige einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung bei der zuständigen Behörde geben Sie bekannt, dass Sie eine solche Einrichtung betreiben oder wesentlich ändern wollen.

Verfahrensablauf

  • Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
  • Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.
  • Sie reichen bei der zuständigen Behörde schriftlich die Anzeige ein. Darin erklären Sie, ob es sich um den Betrieb oder die wesentliche Änderung einer zahnmedizinischen, medizinischen und tiermedizinischen Röntgeneinrichtung handelt.
  • Die Anzeige stellen Sie, bevor Sie die Röntgeneinrichtung in Betrieb nehmen oder wesentlich ändern.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen und sendet Ihnen eine Anzeigebestätigung mit Gebührenbescheid zu.

Zuständige Stelle

Das Referat Strahlenschutz im Ministerium für Energiewende, Klimaschutz, Umwelt und Natur des Landes Schleswig-Holstein

Voraussetzungen

Sie wollen entweder

  • eine Röntgeneinrichtung betreiben,
    • deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,
    • deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
    • deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
    • die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
  • Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
  • eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.

Sie wollen entweder

  • eine Röntgeneinrichtung betreiben,
    • deren Röntgenstrahler nach § 45 Absatz 1 Nummer 2 bauartzugelassen ist,
    • deren Herstellung und erstmaliges Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
    • deren Herstellung und Inverkehrbringen unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165) fällt,
    • die nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird; oder
  • Sie wollen ein Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät oder eine Schulröntgeneinrichtung betreiben; oder
  • eine solche angezeigte Röntgeneinrichtung wesentlich im Betrieb ändern, und es liegt gemäß §15 StrlSchG die Approbation vor.

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach StrlSchV mit Aktualisierungsnachweis
  • Bescheinigung und Prüfbericht vom Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
  • Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung=für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung= für das spezifische Gerät
  • CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
  • Personaleinsatz, d.h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal
  • Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach StrlSchV mit Aktualisierungsnachweis
  • Bescheinigung und Prüfbericht vom Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
  • Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung (falls zutreffend) (Bauartzulassung=für Gerät allgemein; Stückprüfungsbestätigung= für das spezifische Gerät
  • CE-Konformitätsbescheinigung (falls zutreffend)
  • Personaleinsatz, d.h. Nachweise zu Kenntnissen im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für an den Röntgenanlagen tätiges Personal

Rechtsgrundlage

Anträge / Formulare

Was sollte ich noch wissen?

Gebühren

  • Gebühr: 100,00 - 2500,00 Euro
  • Gebühr: 100,00 - 2500,00 Euro